具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法

ICS 11.100.20 CCS C30 中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 国国 家家 标标 准准 GB/T XXXXX—XXXX 具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降 解率测定 X 射线显微 CT 法 Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different density from surrounding tissue—Determination of the biodegradation in vivo —X-ray micro-CT test 征求意见稿 2025.06 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施 GB/T XXXXX—XXXX I 目目 次次 前 言 II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 原理 . 2 5 试验条件 . 2 5.1 显微 CT 机房要求 2 5.2 检测人员要求 . 2 6 仪器设备 . 2 7 实验动物 . 3 8 试验样品 . 3 8.1 离体样品 . 3 8.2 活体样品 . 3 9 试验步骤 . 3 9.1 设备准备与校验 3 9.2 系统自检与探测器校正 3 9.3 标本放置 4 9.4 设定扫描参数 4 9.5 扫描图像矩阵 4 9.6 采样时间 4 9.7 扫描测试 4 9.8 图像重建 4 10 结果观察及试验数据处理 5 10.1 材料降解的定性分析 5 10.2 材料降解的定量分析 5 11 试验报告 6 附录 A （资料性）口腔填充用骨粉体内降解情况的显微 CT 检测方法.8 参考文献.1 0 GB/T XXXXX—XXXX II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。 本文件起草单位：北京大学口腔医院等。 本文件主要起草人：。 GB/T XXXXX—XXXX III 引 言 目前评价材料降解性能的方式主要有体外和体内两种， 体外降解虽能在一定程度上反映材料在模拟 体液中的降解行为，但不能真实地反映在体效果。而在体内降解试验中，研究者通常采用处死实验动物 后行植入物称重、 测量和组织病理染色测面积等方式观察材料在体内的降解行为。 但材料降解主要是观 测材料降解前后体积的变化， 而称重只能通过质量变化间接反映体积变化， 而且在体内降解后的材料混 杂了大量的机体组织（如新生骨、结缔组织等），难于精确评估材料质量变化；此外，由于某些生物可 吸收材料其外观不规则， 通过测量也仅能粗略判断生物可吸收材料的体积变化。 尽管通过组织切片染色 可精确测量特定材料断层的面积， 但鉴于切片过程中组织损耗的问题， 将所有生物可吸收材料的断层面 积进行汇总计算存在挑战， 通常只能通过分析特定几层切片的面积来估算生物可吸收材料的体积。 此外， 该方法既耗时又费力，并且对组织具有一定的破坏性。 显微 CT 又称微型 CT，是一种非破坏性的 3D 成像技术，可在不破坏样本在体状态的情况下清楚了 解样本的内部显微结构。它与普通临床 CT 最大的差别在于分辨率极高，可达到微米（μm）级别，能清 晰地分辨出具有密度差异的细微成分，配合仪器的分析软件，可实现对材料体积、粒径、数量、分离度 等数据的无损精确观测。 GB/T XXXXX—XXXX 1 具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X 射线显微 CT 法 1范围 本文件规定了针对具有不同组织密度的可吸收生物材料在体内降解过程的 X 射线显微 CT 检测试验 方法，以及体内降解情况的分析方法。 本文件适用于评价与植入物周围组织存在组织密度差异的可吸收生物材料 （以下简称 “可吸收生物 材料”）降解性能。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 9445 无损检测 人员资格鉴定与认证 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 23901.1 无损检测 射线照相检测图像质量 第 1 部分：丝型像质计像质值的测定 GB/T 23901.5 无损检测 射线照相检测图像质量 第 5 部分：双丝型像质计图像不清晰度的测定 GB/T 29034 无损检测 工业计算机层析成像（CT）指南 GB/T 29070 无损检测 工业计算机层析成像（CT）检测 通用要求 NB/T 47013.11 承压设备无损检测 第 11 部分：射线数字成像检测 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 X 射线显微 CT 检测 X-ray micro-CT testing 通过 X 射线束， 在对检测物体无损伤条件下， 以二维断层图像或三维立体图像的形式， 高清、 准确、 直观地展示被检测物体的内部细微结构、组成、材质及缺损状况的技术。 3.2 组织密度 tissue density 生物体组织单位体积内所含的质量。 注 1：在 CT 影像学领域，组织密度用 Hounsfield unit（HU）表示。 注 2：通常，相邻组织密度差＞500 HU 被认为是具有组织密度差。 注 3：组织密度差的可吸收生物材料通常包括合成高分子材料、金属与合金材料、无机材料、复合材料等。 3.3 植入物剩余量 residual material volume 植入物在组织内残留的总体积。 3.4 GB/T XXXXX—XXXX 2 植入物降解率 material degradation rate 植入物植入体内一定时间后降解的植入物体积占植入物初始量（3.3）的百分比。 3.5 植入颗粒物 granular material 植入体内的颗粒状可吸收生物材料。 4原理 通过调节高精 X 射线源电压电流、 曝光时间等参数发射出能量合适的射线， 穿过具有组织密度差的 可吸收生物材料， 探测器对穿过的射线光子数和分布位置进行收集并转换成数字信号， 计算机通过对收 集到的信号进行分析和处理，完成投影重建，并通过专业的图像分析软件获得 CT 检测图像，再通过图 像分割、 三维重建、 邻域生长和数学统计等图像分析手段和方法来获得受检样品的内部精细结构和体积， 并通过与植入物初始量比较， 从而实现对具有组织密度差的植入物的降解体积和降解率等参数的精准计 算和无损检测。 注：CT 原理见 GB/T 29034。 5试验条件 5.1 显微 CT 机房要求 5.1.1 显微 CT 机房温度宜控制在 20℃～26℃，相对湿度宜保持在 40%～60%。 5.1.2 机房内宜保持清洁，尘埃粒子数不超过 10000 个/m 2。 5.1.3 机房宜进