符合ISO13485医疗器械之程序文件

依据ISO13485:2016编制 文件编号：NJAR/QP-2025 受控状态：þ受控o非受控 发放编号：AR-03 版本状态：A/0 医疗器械程序文件 编制： maszhc 审核： ××× 批准： ××× 2025年3月28日发布 2025年4月28日实施 ***安然医疗器械有限公司 目录 文件控制程序NJAR/QP-013 记录控制程序NJAR/QP-029 管理评审控制程序NJAR/QP-0311 人员管理控制程序NJAR/QP-0415 基础设施与工作环境控制程序NJAR/QP-0518 风险管理控制程序NJAR/QP-0624 与顾客有关过程的控制程序NJAR/QP-0731 设计与开发控制程序 NJAR/QP-0836 采购控制程序NJAR/QP-0942 生产和服务过程控制程序NJAR/QP-1046 产品放行控制程序NJAR/QP-1152 产品标识和可追溯性控制程序NJAR/QP-1255 产品防护控制程序NJAR/QP-1358 监视和测量装置控制程序NJAR/QP-1460 顾客反馈与投诉处理控制程序NJAR/QP-1562 附件一:客户投诉处理流程图67 不良事件报告控制程序NJAR/QP-1668 内部审核程序NJAR/QP-1771 过程的监视和测量控制程序NJAR/QP-1875 不合格品控制程序NJAR/QP-1977 忠告性通知发布和实施控制程序NJAR/QP-2080 数据分析控制程序NJAR/QP-2183 纠正和预防措施控制程序NJAR/QP-2287 供应商管理程序文件NJAR/QP-2391 计算机软件控制程序NJAR/QP-24‌96 ‌医疗器械召回程序NJAR/QP-25100 培训控制程序NJAR/QP-26104 过程验证程序NJAR/QP-27108 ‌产品清洁与污染控制程序NJAR/QP-28112 132 文件控制程序 编 号 NJAR/QP-01-2025 版本/修改号 A/0 页 次 第 8 页 共 132 页 文件控制程序NJAR/QP-01 1.目的 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。 2.适应范围 适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3.职责 3.1总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。 3.1.1文件编制人员职责： 文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： (1) 文件的目的明确，满足规定要求； (2) 职责和权限清楚； (3) 措施和方法具体（可操作性）； (4) 接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； (5) 文字易懂，用词规范，文文一致。 3.1.2文件审批人员职责： (1) 审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； (2) 审核文件规定的职责是否明确和落实； (3) 审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； (4) 审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3.1.3文件持有人员的职责 (1) 遵守文件规定，严格按文件要求运作； (2) 使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； (3) 按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。 4.工作程序 4.1文件的控制范围 （1）需控制的文件包括： Ø 质量体系程序文件； Ø 详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。 （2）外来文件包括： Ø 工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件； Ø 主要供货单位提交的使用维护说明书和资料； Ø 作为工作依据的其它外来的文件资料。 （3）需进行控制的文件的形式包括： Ø 以书面、图纸形式保存的文件； Ø 以磁盘或光盘形式保存的文件。 4.2文件的编写和审批 按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。 Ø 质量管理体系文件由公司总经办组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。 Ø 本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。 Ø 与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。 4.3文件的标识和发放 (1) 文件和资料发布前必须经授权人审查批准。 (2) 文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。 4.4文件的编号方法 （1）质量手册 NJAR QMS / QM -C/ 0--2025 2025年编制实施 A版新编(版本代号用英文字母表示； 修改状态用阿拉伯数字表示0，1，2，3········） 质量手册； 质量管理体系； ***安然公司前4个字汉语拼音简称。 （2）程序文件 NJAR QM / QP -***安然-2025 2025年编制实施 程序文件编号与标准章节号相同； 程序文件； 质量管理体系； ***安然公司前4个字汉语拼音简称。 （3）支持性文件 NJAR QMS / SOP --XX 顺序号用数字表示：01、02、03······ 支持性文件：制度、操作规程、指导书等； 质量管理体系； ***安然公司前4个字汉语拼音简称。 （4）质量记录 NJAR QMS / QR --XX--XX 顺序号用数字表示：01、02、03······ 程序文件编号； 质量记录表格； 企业质量管理体系； ***安然公司前4个字汉语拼音简称。 4.5文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行相应的评审。也可根据需要，在文件使用一段时间后，对文件的适用性进行评价，若需要修改，发布前则需要经过再次批准。公司总经办负责确认文件分发范围，确保在使用场所都能得到文件的有效版本。新版文件下发后，旧版文件必须及时收回并立即作废。 4.6文件的发放，应填写《文件发放回收登记表》，由领取人签字（并注明日期）。 4.7文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文件进行控制。对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不准使用非受控版本文件。 4.8文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。文件的局部更改进行换页，本公司文件版号标识英文字母A，B，C……，修订状态标